◆ 직무명 : 제품규제본부 인허가 전략기획팀장

⊙담당업무
- 유럽 CE MDR, 미국 FDA 510k, 중국 NMPA,
 브라질 ANVISA 등 주요 국가의 의료기기 해외 인허가
- 신규 개발된 의료기기의 각 국가별 인허가 계획 및 전략 수립
- 유럽, 미국, 중국, 브라질 등 주요 국가의
 신규/변경 규정에 대한 분석 및 전략 수립
- 인허가 계획일정 관리 및 관려 이슈 파악/분석

⊙자격요건
- 의료기기의 FDA or CE 인허가 경력 7년 이상
- 전문대졸 이상
- 전자의료기기 인허가 유경험자
- CE MDR 기준의 TCF를 작성할 수 있는 역량
- ISO 14971의 각 국가별 요구사항에 따른 최적화 유경험자
- 비즈니스 영어 가능자 (reading & writing은 상급 이상)

⊙우대사항
- 동종업계(의료기기) 경력
- ISO 13485를 포함한 QMS에 대한 높은 이해도 보유자

◆ 기업규모 : 중소기업
◆ 회사소개
 - 근무지 : 본사: 서울특별시 금천구 
 - 사업내용 : 피부미용 의료기기 제조·판매사 / 코드닥 상장사 / 매년 33%성장
◆ 특징
 - 성과급지급 (최근 3년간 월급여 200% 정도 지급)
 - 명절선물/귀향비, 생일선물/파티, 생일자 조기퇴근
 - 워크샵, 신입사원교육(OJT), 식비 지원, 음료제공(차, 커피)
 - 회의실, 공기청정기, 문턱 없음, 노트북, 사원증, 사무용품 지급
 - 회식강요 안함, 야근강요 안함, 자유복장
 - 주 52시간제 준수
◆ 키워드
 #전략기획팀장 #비즈니스영어 #인허가