◎ 직무명 :  QMS & QA 팀장

⊙ 담당업무
- QMS 기반 품질체계 운영 및 인허가·규제 대응 업무 총괄
- 국내/해외 규제 요구사항을 반영한 품질시스템 운영
- 품질 전략 수립 및 산출물 관리, 제품 설계·개발 단계 품질·규제 준수 지원, 내부 및 외부 심사 대응
- QMS/QA 조직 운영 및 업무 관리(육성 포함)

⊙ 자격요건
- 의료기기 QMS/QA 병행 실무 경력 10년 이상
- QMS/QA 조직 또는 프로젝트 단위 팀 운영·관리 경험 보유
- ISO 13485 기반 QMS 구축·운영·유지관리 실무 경험
- 인허가(MFDS, CE MDR, FDA 등) 수행을 위한 QMS 기반 규제 요구사항 해석 및 적용 지원 경험
- 전기·전자 기반 의료기기 품질·규제 실무 경험 보유
- 공인 인증시험(EMC, Safety, Biocompatibility, 운송·포장 등) 대응을 위한 품질 관점 시험·문서 관리 경험

⊙우대사항
- 의료기기 QMS 구축 또는 고도화 리딩 경험(ISO 13485 신규 구축, 재정비, 글로벌 확장 경험 포함)
- 글로벌 규제 체계(MDSAP, FDA, BGMP 등) 대응 경험
- CE MDR 대응 및 초기 인증 대응을 주도적으로 수행한 경험
- KGMP, CE, 고객심사 등 외부 심사 대응 총괄 또는 리딩 경험
- 설치형 의료기기 또는 초음파·에너지 기반 의료기기 품질/인허가 경험
- 소프트웨어 의료기기(SaMD) 또는 사이버보안 규제 (IEC 62304, IEC 62443, MDR Annex I 17 등) 대응 경험
- 임상 관련 문서 또는 Clinical Evaluation QMS 연계 경험(CEP/CER/PMCF 연계 이해 포함)
- 외주·공급업체 품질관리 운영 또는 개선 경험
- 프로젝트 또는 소규모 조직/업무 리딩 경험
- 영문 심사 대응 및 글로벌 협업이 가능한 수준의 영어 커뮤니케이션 능력

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▣ 전형절차    
- 서류심사(첨부이력서)>실무면접>(임원면접)>처우산정>최종합격

▣ 근무지
- 본사: 서울특별시 금천구  1/7호선 가산디지털단지역 도보 10분

▣ 복리후생
- 매년 경영 성과에 따른 성과급 지급
- 각종 경조사 지원 
- 퇴직연금, 장기근속자 포상, 퇴직금, 직책수당, 4대 보험
- 명절선물/귀향비, 생일선물/파티, 생일자 조기퇴근
- 워크샵, 신입사원교육(OJT), 식비 지원, 음료제공(차, 커피)
- 직무교육 및 도서구입 지원. 회의실, 공기청정기, 문턱 없음, 노트북, 사원증, 사무용품 지급
- 회식강요 안함, 야근강요 안함, 자유복장
- 종합건강검진, 독감 예방접종, 주 52시간제 준수
- 연차, 경조휴가제, 반차, 근로자의 날 휴무